技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~参考品・保存検体の保管・管理のポイントと過剰管理・管理不足の防止~
(2016年1月26日 11:00〜12:30)
PIC/S対応としてGMP省令施行通知で新たに負荷された参考品・保存検体のポイントについて紹介する。解釈によっては保存する検体数が多くなるが、本来の目的を達成し増加をできるだけ最小限に抑える。GMP省令施行通知、PIC/SのGMPガイドラインの該当するところを読みこなす。
(2016年1月26日 13:15〜14:45)
試薬・試液・標準品の管理は試験検査に重要な項目です。一方、GMPでは管理が厳しく求められています。いかに効率より管理するかも重要な項目になってきます。GMP上の管理だけでなく、効率よく運用する方法についても紹介します。
(2016年1月26日 15:00〜16:30)
人類の健康福祉に貢献する医薬品は、国際共通ベースでの研究開発が可能であり、新薬の研究開発段階で確立した安全性 及び有効性を製造販売承認後もそれらを担保するために、医薬品の製造管理及び品質管理基準の遵守が必須となっている。 そのため、その一翼を担う品質部門の試験検査室に良好な試験室管理の要求事項をGMPガイドライン上に記載している。 今回、試験室管理の要件を整理し、新薬承認要件の当局査察対応について事例を含めて実務面の留意点を紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/1 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/7/2 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/7/2 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/7/2 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン |