技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

~スケールダウン法、トラブルの予測とトラブルの未然防止、トラブルの原因解明~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、スケールアップの基礎から解説し、実験のスピードアップのノウハウ、目的に応じた晶析の方法、事故例の原因と対策、未然防止策について詳解いたします。

開催日

  • 2016年1月22日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • スケールアップトラブルの実例
  • 実験のスピードアップのノウハウ
  • 目的に応じた晶析の方法
  • 事故例の原因と対策、未然防止策

プログラム

 製造研究において、化学品のスケールアップトラブルの未然防止、技術のレベルアップ (製造コストのダウン) 、悩む晶析の改良法、トラブル例、事故例について話をする。スケールアップの基本は同じ事をすれば同じになるである。ラボとパイロット同じことをしてないからトラブルが起きる。実験サイズは1gを基本として、データ収集を迅速に、数多くの条件を抑えると上記項目が達成できる。

  1. スケールアップトラブルの実例数個
    • ラボとパイロット別実験になっている
    • 文献の方法を化学実験と思うと製造研究はできない。優秀なほど罠にはまるが優秀なほどうまくなる
    • 同じ事をすれば同じ結果
    • スケールダウン法、トラブルの予測とトラブルの未然防止、トラブルの原因解明
  2. 技術のレベルアップには実験のスピードアップ
    • 管理者の腕 (計画、分析機器の準備、中間体の手当)
    • すべての結論は分析で行う。小さな実験
    • 数多くの正確な実験が技術の保証、レベルアップ、トラブル防止、ブレークスルーを実現させる
    • そんなに大変ではないし、時間もかからないものである
  3. 私の考えた方法で、できない晶析はない
    • 滴下晶析は、結晶多形の出し分け、難濾過性改善、粒度分布コントロール
    • 30%晶析法は結晶多形出し分け、粒度分布コントロール、濾過性改善、いろいろな種類の結晶を得られる
    • 結晶を扱うのは生産性が悪くコスト高になる。晶析の省略は?
    • 結晶化のトラブルはラボ段階でのすでにトラブル、分からないのである
  4. 事故例 (トラブル時対応策がないと事故になる)
    • 未反応の蓄積 (大きな装置は冷却速度が遅い)
    • 誘導期のある反応 (硝酸系、有機金属)
    • 爆発性の検証 (DSC,ARC,雷管起爆試験、ガスビュレット)
    • 私たちが起こした物、新聞情報など、死亡事故だけは起こしてはいけない
    • パイロット前、中間体、製品のDSCだけは取っておく。安全は製造研究の最大の目標
  5. 最後に
    • 事故例以外は私が経験した物、企業化したもので、現在でも操業されているものが多い。
    • トラブルも金がかかるが、事故はとてつもなく金がかかる。
    • その検討、対策はそんなに金はかからない。しておくべきである。
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書