技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ

~スケールダウン法、トラブルの予測とトラブルの未然防止、トラブルの原因解明~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、スケールアップの基礎から解説し、実験のスピードアップのノウハウ、目的に応じた晶析の方法、事故例の原因と対策、未然防止策について詳解いたします。

開催日

  • 2016年1月22日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • スケールアップトラブルの実例
  • 実験のスピードアップのノウハウ
  • 目的に応じた晶析の方法
  • 事故例の原因と対策、未然防止策

プログラム

 製造研究において、化学品のスケールアップトラブルの未然防止、技術のレベルアップ (製造コストのダウン) 、悩む晶析の改良法、トラブル例、事故例について話をする。スケールアップの基本は同じ事をすれば同じになるである。ラボとパイロット同じことをしてないからトラブルが起きる。実験サイズは1gを基本として、データ収集を迅速に、数多くの条件を抑えると上記項目が達成できる。

  1. スケールアップトラブルの実例数個
    • ラボとパイロット別実験になっている
    • 文献の方法を化学実験と思うと製造研究はできない。優秀なほど罠にはまるが優秀なほどうまくなる
    • 同じ事をすれば同じ結果
    • スケールダウン法、トラブルの予測とトラブルの未然防止、トラブルの原因解明
  2. 技術のレベルアップには実験のスピードアップ
    • 管理者の腕 (計画、分析機器の準備、中間体の手当)
    • すべての結論は分析で行う。小さな実験
    • 数多くの正確な実験が技術の保証、レベルアップ、トラブル防止、ブレークスルーを実現させる
    • そんなに大変ではないし、時間もかからないものである
  3. 私の考えた方法で、できない晶析はない
    • 滴下晶析は、結晶多形の出し分け、難濾過性改善、粒度分布コントロール
    • 30%晶析法は結晶多形出し分け、粒度分布コントロール、濾過性改善、いろいろな種類の結晶を得られる
    • 結晶を扱うのは生産性が悪くコスト高になる。晶析の省略は?
    • 結晶化のトラブルはラボ段階でのすでにトラブル、分からないのである
  4. 事故例 (トラブル時対応策がないと事故になる)
    • 未反応の蓄積 (大きな装置は冷却速度が遅い)
    • 誘導期のある反応 (硝酸系、有機金属)
    • 爆発性の検証 (DSC,ARC,雷管起爆試験、ガスビュレット)
    • 私たちが起こした物、新聞情報など、死亡事故だけは起こしてはいけない
    • パイロット前、中間体、製品のDSCだけは取っておく。安全は製造研究の最大の目標
  5. 最後に
    • 事故例以外は私が経験した物、企業化したもので、現在でも操業されているものが多い。
    • トラブルも金がかかるが、事故はとてつもなく金がかかる。
    • その検討、対策はそんなに金はかからない。しておくべきである。
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書