技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察
照会事項事例考察・審査報告書の読み解き
審査官からみた照会・回答のポイントと審査報告書に見る実際の照会事項事例の考察
～承認申請での照会・回答のポイント、不要な指摘を受けないコツ / 審査報告書の読み解き、実際の照会事項事例考察から学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介いたします。
開催日
- 2015年12月14日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
- 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
- 照会事項回答のポイント
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
プログラム
承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。本講演では、審査経験から見た、承認申請における照会・回答のポイントなど、不要な指摘を受けないコツ、審査報告書を読み解き、実際の照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介する。
- 照会・回答のポイント
- 照会事項回答のポイント
- 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
- 回答方針の明確化
- 回答作成の際の参考資料
- 再照会を避けるためには
- 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
- 審査報告書を読み解く
- 資料全般に関する最近の照会事項とその対応の例
- 申請資料の不備
- 非臨床に関する最近の照会事項とその対応の例
- 薬効薬理
- 試験デザインと試験結果
- 配合変化
- 臨床に関する最近の照会事項とその対応の例
- 第Ⅲ相比較試験
- 有効性判定の客観的根拠
- 製造販売後の報告
- 添付文書の改定
- 国内外での有害事象報告の差
- 情報提供
- 使用成績調査
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/14 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
| 2025/10/14 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2025/10/14 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/15 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/10/16 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/16 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/16 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2025/10/17 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
| 2025/10/17 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/17 | バイオ医薬品開発効率化のためのタンパク質の合理的デザイン法とそのノウハウ | オンライン | |
| 2025/10/17 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/17 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/10/20 | バイオ医薬品開発効率化のためのタンパク質の合理的デザイン法とそのノウハウ | オンライン | |
| 2025/10/20 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |