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審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項

京都府 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

開催日

  • 2015年11月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • CMC申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 申請資料作成のポイント
  • CTD作成のポイント

プログラム

　新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点やどのようなことが問題とされているのか、どのようなことが照会されているのか、どのような回答をすれば受け入れられているのかを考察する。

  1. 新医薬品の承認審査
    1. 新医薬品の審査チーム
    2. 承認審査の流れ
    3. 審査報告書について
    4. 承認申請書について
    5. CTDの構成
    6. 照会事項の対応
  2. 製造方法
    1. 通知等
    2. CTD作成上の留意点
    3. 照会事項例及び回答例
    4. 照会事項例からみる適切なCTD作成
    5. 審査官の着眼点
  3. 規格及び試験方法
    1. 通知等
    2. CTD作成上の留意点
    3. 照会事項例及び回答例
    4. 照会事項例からみる適切なCTD作成
    5. 審査官の着眼点
  4. 安定性
    1. 通知等
    2. CTD作成上の留意点
    3. 照会事項例及び回答例
    4. 照会事項例からみる適切なCTD作成
    5. 審査官の着眼点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 1F 第9会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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