技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造施設建設プロジェクトにおけるURS (ユーザー要求仕様書) の作成方法

医薬品製造施設建設プロジェクトにおけるURS (ユーザー要求仕様書) の作成方法

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

開催日

  • 2015年8月31日(月) 13時00分 16時00分

修得知識

  • URSの定義、目的等に対する理解
  • 好ましいURSの作成方法
  • URSとバリデーションの関係

プログラム

 医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、ユーザー要求仕様書 (URS) を適切に作成することは、クオリフィケーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要である。本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

  1. URSとは
    1. 施設建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
    2. URSの定義
    3. URとURS
    4. URの構造
    5. 仕様書パッケージ
  2. プロジェクト上のトラブル事例
    1. ユーザーの言い分
    2. 受注者の言い分
    3. トラブル事例
    4. トラブル未然防止策
  3. クオリフィケーション体系の展開
    1. URSとクオリフィケーションの関係
    2. リスクおよびインパクトアセスとクオリフィケーション
  4. URS作成方法
    1. 誰が作成するか
    2. プロジェクトフェーズとURSレベルの関係
    3. 法的要件の確認方法
    4. URSに記載するべき内容とExample
  5. URS作成演習
    • 質疑応答・名刺交換

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/5 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/3/5 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/5 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 オンライン
2025/3/6 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/3/6 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 オンライン
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン