技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造施設建設プロジェクトにおけるURS (ユーザー要求仕様書) の作成方法

医薬品製造施設建設プロジェクトにおけるURS (ユーザー要求仕様書) の作成方法

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

開催日

  • 2015年8月31日(月) 13時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • URSの定義、目的等に対する理解
  • 好ましいURSの作成方法
  • URSとバリデーションの関係

プログラム

　医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、ユーザー要求仕様書 (URS) を適切に作成することは、クオリフィケーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要である。本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

  1. URSとは
    1. 施設建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
    2. URSの定義
    3. URとURS
    4. URの構造
    5. 仕様書パッケージ
  2. プロジェクト上のトラブル事例
    1. ユーザーの言い分
    2. 受注者の言い分
    3. トラブル事例
    4. トラブル未然防止策
  3. クオリフィケーション体系の展開
    1. URSとクオリフィケーションの関係
    2. リスクおよびインパクトアセスとクオリフィケーション
  4. URS作成方法
    1. 誰が作成するか
    2. プロジェクトフェーズとURSレベルの関係
    3. 法的要件の確認方法
    4. URSに記載するべき内容とExample
  5. URS作成演習
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/20 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/8/25 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/8/26 GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース) オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/28 ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/8/29 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 オンライン
2025/8/29 いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 東京都 会場
ページのトップヘ