医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、ユーザー要求仕様書 (URS) を適切に作成することは、クオリフィケーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要である。本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

1. URSとは
   1. 施設建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
   2. URSの定義
   3. URとURS
   4. URの構造
   5. 仕様書パッケージ
2. プロジェクト上のトラブル事例
   1. ユーザーの言い分
   2. 受注者の言い分
   3. トラブル事例
   4. トラブル未然防止策
3. クオリフィケーション体系の展開
   1. URSとクオリフィケーションの関係
   2. リスクおよびインパクトアセスとクオリフィケーション
4. URS作成方法
   1. 誰が作成するか
   2. プロジェクトフェーズとURSレベルの関係
   3. 法的要件の確認方法
   4. URSに記載するべき内容とExample
5. URS作成演習
• 質疑応答・名刺交換