第1部 「EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎 ～対EU当局や提携会社との対話に必要な基礎知識を習得～」

(2015年7月29日 10:15〜13:00)

日本の制度と比較しながら、欧州連合における医薬品規制当局の成り立ちや規制の方針験、承認審査制度、市販後の安全管理制度等について、ごく簡単に幅広く網羅した初心者向けセミナー。

承認審査制度、ベネフィットリスク評価を含むファーマコビジランスについて、EU規制の全体像をつかみ、対EU当局や提携会社との対話に必要な基礎知識を習得する。

1. 欧州の薬事行政の変遷
2. 欧州の薬事制度の枠組み
   1. RegulationとDirective
   2. European Commission/European Medicines Agency/National Competent Authoritiesの関係
   3. Telematicsの推進
   4. EMAの組織体系
   5. EMAの委員会
      1. CHPM
      2. COMP
      3. PRAC
      4. CAT
      5. CVMP/HMPC/PDCO/
   6. EMAの作業団
   7. EMAの科学的提案グループ
   8. EMAの外部専門委員
3. 開発段階
   1. 治験とNCA
   2. 治験登録システム
4. EMAによる承認
   1. CHMP
   2. 承認 (approval)
   3. CHMPの作業団/科学的提案グループ
   4. 査察 (inspection)
   5. CHMPからECへ
   6. 人道的使用 (CU)
5. EMAによる市販後の承認管理
   1. PRAC
   2. CMDh
   3. 承認更新 (renewal)
   4. PSUR
   5. FUM/SO
   6. 承認内容変更 (variation)
   7. 照会 (referral)
6. EMAのファーマコビジランス
   1. GVP
      1. module I-XVI
   2. 医薬品情報
   3. 副作用情報
   4. Eudravigilance
7. EMAの関連トピック
   1. benefit-risk methodology
   2. ENCePP network
   3. EnprEMA network
   4. PROTECT
   5. IMI
   6. 小児
   7. 先端的治療
   8. オーファン
• 質疑応答・名刺交換

第2部 「EU対応のファーマコビジランス実務 ～日常業務において遭遇する問題点、査察において指摘される問題点～」

(2015年7月29日 13:45〜16:45)

　第1部では、欧州連合における医薬品当局の成り立ちや規制、承認審査制度、市販後の安全管理制度等について、幅広く網羅した。第2部ではファイマコビジランス部の実務者として日常業務において、遭遇する問題、ファーマコビジランス部リーダー層が留意や準備をして置か無ければならない事柄に絞って解説した実務者向けセミナー。

1. 安全性情報の収集・評価・措置対応 (相違と課題)
   1. 収集範囲の相違と課題
   2. 日本の評価とEUの評価-特に因果関係
   3. 措置・伝達とEUの伝達方法
   4. アウトソーシングとGVP省令における委託行為
2. 自己点検と信頼性保証
   1. 自己点検とは (信頼性保証との相違)
   2. PV Auditの全社化とグローバル化
   3. グローバルPV Auditを如何に進めるか?
   4. SDEAの締結とGlobal Audit
   5. Audit方法の国際基準
3. 部門間連携とPV Inspection (課題と対応)
   1. 薬事 (Regulatory Affairs)
   2. Medical Affairsとお薬相談室・コールセンター
   3. 市販後 (製造販売後) 調査とSurveillance
   4. 営業部門 (Sales) と安全性実施部門
   5. 監査部と信頼性保証部門
   6. 全社員教育と人事部・総務部
4. 危機管理と事業継続 (BCP)
   1. Disaster Recovery Planと危機管理対応
   2. 事業継続計画とBusiness Continuity Plan
   3. 代理・指名者とDeputy/designee
5. システムとしてのファーマコビジランス部門とEU GVP Module I
   1. 安全管理部門とシステムとしてのファーマコビジランス部門
   2. IS 9001-28
   3. ICH Q-10とEU Quality System
6. 電子化とデータベース
   1. Reconciliation
   2. CSV
   3. EDCは社会変革をもたらす?-特に医師と製薬MR
7. EMAの関連トピック
   1. PIC/SとGMP
   2. GVP Module Module X～以降 (Module XI, XII, XIII,XV, XVI)
• 質疑応答・名刺交換