技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方について詳解いたします。
(2015年7月28日 10:00〜11:30)
日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため特に希少疾病用医薬品をはじめとする比較的対象患者の少ない疾病を対象とした医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。 とりわけ、日本においては最近までほぼ確実に要求されていた初期フェーズにおける日本人における臨床薬理試験成績なしに国際共同検証的試験への日本人患者の組入れが認められるケースが増大しつつあることは注目すべき点である。また近年ではModel &Simulationの手法を用いた開発も注目されている。 このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や1,2の特定品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。 本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、最後にここ数年間の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科ほか) における15品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。 よって本講演は海外データを利用した日本における希少疾病用医薬品の承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略を考えている多くの方々の参考になるものと考えている。 。
(2015年7月28日 11:45〜13:15)
希少疾病用医薬品 (以下オーファンドラッグ) の指定基準には、対象者数が本邦において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどが含まれる。国立がん研究センターが公表した2015年の癌罹患者数は982,100人であり、罹患者数が5万人を上回ものが5癌種も存在するものの、希少疾病は少なくない。また、5癌種の中でも分子標的治療薬などは4%-30%程度の遺伝子変異を有する患者が対象となることもあり、その対象患者数、医療上の必要性からオーファンドラッグの指定を受けるものも少なくない。本テーマでは、過去に実施されたオンコロジー製品の開発を振り返ると共に、今後の臨床開発の展望を考える。
(2015年7月28日 13:55〜15:25)
FDAでのオーファンドラッグ指定は、患者数20万人以下の希少疾患を対象とした医薬品・生物製剤の開発促進策として設定された。Office of Orphan Product Developmentが具体的方策立案に当たっている。患者数は当該の疾患の罹患者数ではなく、開発対象としての患者数である。このため、オーファンドラッグ指定を標準療法の無くなった段階の患者群で受け、承認後に上位の標準療法を目指す等の開発戦略もみられる。このような傾向を踏まえて現状について解説する。
(2015年7月28日 15:40〜17:10)
相談資料作成の留意点、承認申請資料作成・照会事項回答作成のポイント、また、審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか、また、申請資料をチェックする際、審査官がどのようなことに気をつけているかについて、元審査官の観点から紹介する。
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