製造販売承認申請に提出するCTDドキュメントのうち、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説する。また、承認時のみならず必須な問題として継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても解説します。
更に、規格及び試験方法の設定、分析法バリデーションのまとめ方並びに有効期間の設定とその根拠としての安定性試験のまとめ方についてもガイドラインの解釈及び記載例を交えて解説します。

1. 申請要件
   • ガイドラインとCTD-Qとの関連性
2. 製造の記載要件
   • 原薬及び製剤の製造管理
     (CTD記載方法)
   • 重要工程と工程管理パラメータの設定,バリデーションの考え方
3. 規格設定の要件
   • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
   • 妥当性の根拠の提示方法,開発期間中の治験薬の規格設定
4. 試験法の設定要件
   • 試験法設定の考え方
   • 純度試験における定量法と限度試験
   • システム適合性
     (試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
5. 分析法バリデーションのまとめ方
   • バリデーションの目的,提示するパラメータ毎のまとめ方
     (実施方法とポイント:特異性,直線性と範囲,検出限界と定量限界,真度,精度)
6. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
   • ガイドラインとGMPの要件,有効期間の推定,
   • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   • 開発中 (臨床試験中) の有効期間 (リテスト日) の延長
• 質疑応答・名刺交換