技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPバリデーションコース
PIC/S GMPバリデーションコース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
コースA: 洗浄バリデーション編とコースB: 設備バリデーション編のセミナーをセットにした特別コース
概要
本コースは、洗浄バリデーション編と 設備バリデーション編のセミナーをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2015年5月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
- 2015年6月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションに関する最新動向
- VMPの作成事例
- URSの作成事例
- 設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ) での留意点
プログラム
2015年5月15日 「Aコース:洗浄バリデーション編」
洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。
- 洗浄バリデーションへの要請事項
- 洗浄バリデーションとは
- 洗浄対象物質への留意点
- 洗浄を過信しない
- 洗浄バリデーション業務の概要
- 設定すべき事項
- EU GMP Annex15最終ドラフトの要請
- 施設専用化の要件
- 施設専用化の対象物質
- Risk Mappの論点
- NOEL (無影響量) とは
- PDE (1日許容暴露量) とは
- EU-GMP第3 (建物および設備) と第5章 (製造) の要請
- 残留許容値の設定
- 現状の残留許容値設定法
- PIC/Sの推奨事項
- Risk MaPPでは
- 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
- TTC (毒性学的懸念の閾値) とは
- 洗浄バリデーションの種類
- DQ、IQ、OQ、PQでの留意点
- 予測的バリデーションでの実施事項
- コンカレントバリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 製品品質照査 (工程管理の定期照査)
- 洗浄方法
- 手洗浄のバリデーション
- CIPの留意点
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法
- スワブ法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 回収率
- リンス法の留意点
- フィニッシュプロダクト法
- 転写 (スタンプ) 法
- サンプリングのタイミング
- オンラインモニタリングの方向へ
- 分析方法
- 分析方法の留意点
- 残留物を特定した分析法
- 残留物を特定しない分析法
- サンプルの安定性に留意
- 査察時の指摘事項
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
2015年6月16日「Bコース:設備バリデーション編」
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
- PIC/S GMPガイド、薬局等構造設備規則、cGMPのハードへの要請
- 施設構築業務
- 基本計画
- 基本設計
- 詳細設計
- 調達・施工
- バリデーションでよくある誤解
- 工業化研究とバリデーションの混同
- コミッショニングと適格性評価は別物
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- URSの作成手順
- デザイン適格性評価 (DQ) とURSの関係
- 製薬用水設備の留意点
- 製薬用水の管理
- キャリブレーション
- 計器校正の定義
- 校正関係文書
- 校正周期の設定
- メンテナンス
- 保守点検に係る3のリスク
- 6種の保全方式
- 点検のタイミング
- 作業員が行う保全
- 校正・点検・保全のための基礎資料
- 点検時の留意点
- ログブック (日誌) への記載事項
- 査察時の指摘事項
- バリデーションマスタープラン (VMP)
- VMPとは
- VMPへの記載事項記載事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2015年5月15日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室
- 2015年6月16日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第1会議室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コース申込割引について
2コース申込の受講料
割引対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/29 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 半導体洗浄における洗浄機内の流れとメカニズム | オンライン | |
| 2026/1/30 | 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/30 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/1/30 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
| 2026/2/2 | 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 | オンライン | |
| 2026/2/2 | 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 | オンライン | |
| 2026/2/3 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/3 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/2/3 | グローバル販売を見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉のポイント | オンライン | |
| 2026/2/4 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/4 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/5 | QA/QCが知っておくべき分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2026/2/5 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
| 2026/2/5 | 医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |