技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
EU Pharmacovigilanceの規制の基礎
EU Pharmacovigilanceの規制の基礎
～意味の取り違えを回避し、EU規制当局のPVや医薬品評価の考え方を理解する / RMPやGVPなど、名前が同じでも、日本とEUで行っていることは異なっている～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ECとEMAと各国規制当局との関係や、EUの医薬品承認プロセスなどの基本的なEU規制の枠組みから解説し、EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知や市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組みについて解説いたします。
開催日
- 2015年2月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- EUのVolume9A module I〜XVIおよびQ&Aなどの運用通知
- 市販後のBenefit-Risk Assessmentに関連したEMAの取り組み
- EU規制当局のPVや医薬品評価の考え方
プログラム
- 欧州の薬事行政の変遷
- 欧州の薬事制度の枠組み
- 開発段階
- EMAによる承認手続き
- Day0〜Day210
- Day211〜Day277 ほか
- EMAによる市販後の承認管理
- PRAC
- CMDh
- 承認更新 (Renewal)
- PSUR
- FUM/SO
- 承認内容変更 (Variation)
- 照会 (Referral)
- EMAのファーマコビジランス
- GVP (Module I ～XVI)
- 医薬品情報
- 副作用情報
- Eudravigilance
- MODULE I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
- MODULE II Pharmacovigilance System Master File
- MODULE III Pharmacovigilance Inspections
- MODULE IV Audits
- MODULE V Risk Management Systems
- MODULE VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
- MODULE VII Periodic Safety Update Report
- MODULE VIII Post-Authorisation Safety Studies
- MODULE IX Signal Management
- MODULE X Additional Monitoring
- MODULE XI Public Participation in Pharmacovigilance
- MODULE XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
- MODULE XIII Incident Management (※XIに含むため作成されない)
- MODULE XIV International Collaboration
- MODULE XV Safety Communication
- MODULE XVI Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation
- EMAの関連トピック
- Benefit-risk methodology ほか
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 野村 香織 氏東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/17 | データインテグリティ完全性担保の実践 | オンライン | |
| 2026/2/17 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/17 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/18 | CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント | オンライン | |
| 2026/2/18 | 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2026/2/18 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2026/2/18 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品における洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/2/20 | 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン |