技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 2コース
コースB 欧州、米国編 / コースC 中国、ASEAN編
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 2コース
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2015年1月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2015年2月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品・医療機器等、法で要求される適用項目の理解
- 米国の医療機器の規制の概要の理解
- 米国FDAの最近の動向
- 欧州の医療機器規制 (MDD) の概要の理解
- 欧州MDRの最近の動向
- 中国の医療機器規制の概要
- 医療機器申請書類準備のポイント
- 医療機器認可取得の短縮
- ASEAN MDD
- ASEAN各国の医療機器規制に関する最新動向の確認
プログラム
2015年1月27日「コースB 欧州、米国編: 欧州、米国における医療機器の薬事規制/申請・登録」
近年、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国、欧州の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。特に欧州では医療機器規制 (MDR) への移行に関する情報を提供します。
米国
- FDAの基礎
- 医療機器規制の国際的動向
- 管轄組織
- 医療機器の定義
- 米国販売のために
- 510kプロセス
- 510k概要
- 実質的同等性
- 510kの種類
- 第三者機関審査
- その他
- PMAプロセス
- PMA審査プロセス
- PMA提出資料
- 審査料金
- 品質システム
- QSR
- QSIT
- MDSAP/IMDRF
- その他
- 施設登録/医療機器登録
- 市販後調査
- 医療機器報告
欧州
- CEマーク/MDDの基礎知識
- ニューアプローチ
- MDD概要
- 取得のためのアプローチ
- 技術文書
- 技術文書構成
- 技術文書例
- MDR概要
- MDRの経緯
- 概要および主な変更点
- MDR内容
- 質疑応答・名刺交換
2015年2月16日「コースC 中国、ASEAN編: 中国、ASEANにおける医療機器の薬事規制/申請・登録」
中国CFDA 医療機器規制と改正のポイント
中国での医療機器規制概要及び改正された医療機器監督管理条例の内容を、これまで実例を踏まえながら解説いたします。また現地での商習慣についても、経験談をもとにお話しいたします。 (IVDは含まれません)
- 中国の公立病院について
- 中国機器規制概要
- 中国医療機器登録
- 技術要求
- 型式試験
- 申請書類の準備
- 審査・承認
- 変更申請・継続申請
- 更新情報
ASEAN
本講では、ASEAN MDD要求事項の解説、各国の状況説明、CSDTの解説をいたします。
- ASEAN基礎データ
- AMDDドラフトの解説
- 各国状況
- シンガポール
- マレーシア
- タイ
- インドネシア
- フィリピン
- ベトナム
- CSDT
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 肘井 一也 氏mk DUO合同会社
会場
品川区立総合区民会館 きゅりあん 
- 2015年1月27日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 4F 研修室
- 2015年2月16日: 品川区立総合区民会館 きゅりあん 4F 第1特別講習室
東京都
品川区
東大井5丁目18-1
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
複数コース申込割引受講料について
- 2コース同時申し込み割引
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 全3コース同時申し込み割引
- 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
複数日コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2014年12月16日「コースA 改正法編: 日本 医療機器 改正法の要点と企業対応」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年1月27日「コースB 欧州、米国編: 欧州、米国における医療機器の薬事規制/申請・登録」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2015年2月16日「コースC 中国、ASEAN編: 中国、ASEANにおける医療機器の薬事規制/申請・登録」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2025/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/11 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/4/11 | EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断 | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
| 2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/15 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |