技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験の臨床検査値における生理的変動・一過性の変動の解釈とその見分け方

症例提示→検討・考察から学ぶ

治験の臨床検査値における生理的変動・一過性の変動の解釈とその見分け方

~その異常値はどうしておこったのか。軽微変動の考察法を習得~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、真の生理的変動、一過性の変動、採血時の変動要因、採血後の変動要因に分けて、症例を検討することで、臨床検査値の軽度変動の考察法を解説いたします。

開催日

  • 2014年11月27日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 臨床試験の担当者、関連する技術者

修得知識

  • 溶血による検査値異常が起きる理由
  • 薬物の代謝と服用時の一時的な肝ダメージマーカー (AST, ALT, LDH) の変動
  • 腎不全は無いが軽度のBUN高値について
  • 腎障害を敏感に検出する検査について

プログラム

 治験の現場で症例を追跡していると、基準範囲内での変動あるいは基準範囲をわずかに超える臨床検査値にしばしば遭遇する。そしてそのわずかな異常値は多くの場合、一過性であったり、何の身体所見も伴わない。しかし、臨床検査値は客観性があるため、異常値が出現した際には「異常」であり、その解釈が必須となる。このような場合、臨床医と議論を行うと「生理的変動」や「一過性の変動」という結論となる。
 臨床検査値は、採血のタイミング、採血時の体位、採血前の食事、これに加え、 採血後の血液の処理法や保存法など様々な要因で変動する。たとえば、長時間の立位が持続すると、ヘモグロビン値や血清脂質や蛋白の濃度は上昇する。この上昇は、臥位にして30分以上経過後に採血すると、ほぼ元の値に戻る。
 本研修では、真の生理的変動、一過性の変動、採血時の変動要因、採血後の変動要因に分けて、症例を検討することで、臨床検査値の軽度変動の考察法を修得する。

※それぞれ症例を提示し、ディスカッション形式で研修を行う。

  1. 溶血による検査値変動
    • LDHの作用
    • 溶血による検査値異常が起きる理由
    • Hb, RBC, Htが低値を示した場合、次に何を考えるのか
    • 血算で注意しなくてはならない点
  2. 偽血小板減少
    • 偽血小板減少が起きるメカニズム
  3. 採血後の要因
    • 採血後速やかに血清分離しなければならない血中成分
    • 血清分離まで冷蔵保存しなければならない血中成分
    • 検体を冷蔵あるいは冷凍してはいけない検査項目
  4. 体位による検査値変動
  5. 薬物の代謝と服用時の一時的な肝ダメージマーカー (AST, ALT, LDH) の変動
    • 肝臓関連血液検査異常
    • AST (GOT) とALT (GPT) の作用点
    • AST (GOT) とALT (GPT) の境界値を見たとき
    • 胆道系の異常を反映するData
  6. 腎不全は無いが軽度のBUN高値 など
    • 腎が障害を受けた場合:まず第1に確認する項目は
    • BUNは、容易に変動する
    • 腎ダメージから機能障害への経過と検査値異常
    • 腎機能異常を反映する検査
    • 腎障害を敏感に検出する検査は何か
      ※真の病的な状態の症例も参考に示す。
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福地 邦彦
    昭和医療技術専門学校
    特任教授 / 医師

会場

ゆうぽうと

5F くれない西

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/5/12 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン