技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、製造販売申請書の製造方法、事例を参考に一変申請・軽微変更届の判断基準、対応の仕方を紹介いたします。
(2014年10月29日 10:30〜13:00)
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになった。かつ、そこには軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。 先ずは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかも十分な確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。 今回、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。(2014年10月29日 13:50〜16:30)
PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法の記載内容を一部変更 (一変) とするか軽微変更届とするかはサイト (製造所) で商業ベースの医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合の鍵を握る大きな要素である。また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。
本講座では製造販売申請書の製造方法の記載内容が一変、軽微変更届のどちらに該当 するかの事例研究をいくつか行い、 また判断の範囲をPMDAに相談することが可となっているが、その対応方法についても触れることにする。さらに製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。
※参加者から事前に事例を募集し、講師のお考えを解説いたします※
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