技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA
CMC承認申請対応をふまえた
品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA
～｢ロ」・「ハ」項での審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」との同時申し込み
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
概要
本セミナーでは品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説いたします。
開催日
- 2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
- 医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
修得知識
- 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
- 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
- 電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
- 記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止
プログラム
品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。
- 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
- 品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性
- はじめに
- 製品開発における品質試験
- 承認申請に際し添付すべき資料
- 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
- ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
- 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 製造方法
- 目標値/設定値
- 重要工程及び重要中間体の管理
- 規格及び試験方法
- 基本事項
- 性状
- 確認試験
- 純度試験
- 定量法
- 標準物質
- 試薬・試液
- 分析法のバリデーション
- 規格及び試験方法の妥当性
- 根拠ある規格値の設定
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
- 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
- 電磁的記録の管理方法
- ダブルチェックと一次エラーの防止
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |