原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。
　ICH-Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。
　実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。
　更に種々の逸脱事例含めICH-Q11についても説明する。

1. 製剤に関連する原薬の重要品質特性について
   • 原薬に求められる具体的な規格項目
2. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
   • 温度
   • 時間
   • pH
   • 撹拌効率
   • その他
3. パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
   • 実例をもとに
4. パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
   • デザインスペースを例に
5. 逸脱事例 (実際に経験した例から)
   　設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースもある。東日本大震災では停電のため製造途中でストップしたプロセスが発生した。
   　FDAの査察でこの部分について説明を求められ、教訓となる部分が多々あった。
   　その他、実験では予測できなかった逸脱事例も含めて説明する。

• 質疑応答・名刺交換