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原薬製造に関するパラメータの設定と変更・逸脱管理への対応をふまえた許容値幅設定の検討

原薬製造に関するパラメータの設定と変更・逸脱管理への対応をふまえた許容値幅設定の検討

～逸脱事例含めたICH-Q11対応～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2014年8月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 製剤から求められる原薬の品質特性
  • パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
  • パラメータの設定範囲、管理方法
  • パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
  • 逸脱から得られる種々の教訓

プログラム

　原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。
　ICH-Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。
　実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。
　更に種々の逸脱事例含めICH-Q11についても説明する。

  1. 製剤に関連する原薬の重要品質特性について
    • 原薬に求められる具体的な規格項目
  2. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
    • 温度
    • 時間
    • pH
    • 撹拌効率
    • その他
  3. パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
    • 実例をもとに
  4. パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
    • デザインスペースを例に
  5. 逸脱事例 (実際に経験した例から)
    　設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースもある。東日本大震災では停電のため製造途中でストップしたプロセスが発生した。
    　FDAの査察でこの部分について説明を求められ、教訓となる部分が多々あった。
    　その他、実験では予測できなかった逸脱事例も含めて説明する。
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 丸橋 和夫 氏
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長
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会場

ゆうぽうと

5F くれない西

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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