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東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い
東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ASEAN各国の最新の整備状況や、AMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDT、ASEAN Medical Device Directive/AMDDをわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2014年8月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 東南アジア・中東の医療機器に関連する担当者、技術者
修得知識
- 東南アジアの医療機器規制の動向
- 中東の医療機器規制の動向
- CSDTの知識
プログラム
- 2014年12月にASEAN地域で予定されているASEAN Medical Device Directive/AMDDの内容と、ASEAN各国の最新の整備状況およびAMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDTの解説を行う。
- ASEAN基礎データ
- AMDDドラフト
- AMDDの位置づけ
- MDDとの相違
- AMDD概要 – 条項 – 付属書
- CSDT
- CSDTの主な文書
- エグゼクティブサマリー
- 基本要件/適合性に関する証拠
- 医療機器の説明
- 設計検証及びバリデーション試験の概要
- ラベリング
- リスク分析
- 製造業者情報
- ほか
- 各国状況
- シンガポール
- インドネシア
- タイ
- マレーシア
- AMDDに向けた各国の最新情報
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 肘井 一也 氏mk DUO合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。