技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年7月28日 10:15〜11:00)
一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 理事長 薬学博士
土井 脩 氏
近年、新薬開発をめぐる環境は国際的に急激に変化してきている。その中で、欧米の製薬企業は生き残りをかけて変革を試みている。
わが国に対しては今後とも世界の新薬開発の一翼を担うことが期待されているが、産官学が国際的なうねりに乗っているようには見えない。
医薬品を取り巻く国際的環境はどのように変化しているのか、日本の産官学はその流れに対応できているのか、その中で企業の選ぶべき路は何かを考える。
(2014年7月28日 11:15〜13:00)
ファイザー (株) 臨床統計部 統計コンサルティング・グループ シニア・マネージャー
小宮山 靖 氏
欧米が先行する形で日本においても議論が広まりつつあるRisk-Based Monitoring (RBM) であるが,さまざまな手法のHOW-TOに注目が集まりがちであるし、
モニタリングの効率化を目標とするような論調が目立つ。これらは大変危険な議論である。
本講演では、RBMの本質を理解していただき、RBMの実装に役立てていただきたい。
(2014年7月28日 13:45〜15:15)
岡山済生会総合病院薬剤科・薬剤科長 医学博士
川上 恭弘 氏
【 (前) 岡山大学病院薬剤部・副薬剤部長、 (前) 岡山大学病院新医療研究開発センター治験推進部・副部長】
治験活性化5ヵ年計画策定後、わが国での国際共同治験の実施数は着実に増加している。海外での承認申請時に日本のデータが使用された場合、ICH-GCPに基づき今後も海外規制当局による日本での査察が実施される頻度も増加してくることが推察される。
日本で初めてとなる欧州医薬品庁 (EUROPEAN MEDICINES AGENCY) による査察を受ける機会を得たので医療機関としての対応事例を報告する。
(2014年7月28日 15:30〜17:00)
中外製薬 (株) 臨床業務推進部 副部長
藤原 英城 氏
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
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2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
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2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
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2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/6/21 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/6/21 | 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/6/21 | 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
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