2014年11月 (予定) から、薬事法が一部改正される予定です。
　これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) という名称に変更さます。
　改正法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に、「ソフトウェア (プログラム) 」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。
　改正法の施行に伴い、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括される予定です。
　つまり、これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、新QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
　今後、製造販売業者は、品質管理監督システム (QMS) を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければならないことになりました。
　新QMS省令は、改正法の施行と同時に施行される予定です。
　本セミナーでは、新QMS省令の要点を解説し、新QMS省令に則った「QMS」の構築をわかりやすく解説いたします。
　QMSのサンプルを配布いたします。

1. 薬事法改正の要点
   • 薬事法改正の経緯
   • 改正法の要点と留意点
2. 新QMS省令の要点
   • 新QMS省令検討の経緯
   • 新QMS省令の要点と留意点
3. ソフトウェアの新QMS省令対応
   • 海外のソフトウェア規制
   • IEC-62304とは
   • FDA General Principles of Software Validationとは
   • ソフトウェアの品質保証方法
4. 新QMS省令対応QMSの作成方法
   • QMS作成の留意点
   • 品質マニュアルの例と解説
   • 揃えるべき規程と手順書について