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QMSを意識したグローバル試験の運用 入門講座
QMSを意識したグローバル試験の運用 入門講座
～クオリティマネジメントシステム (QMS) 活動を意識した方針、方法とその事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
国内で国際共同試験 (治験) を実施する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRを中心とした海外規制要件を遵守した運用が求められる。
さらにグローバル試験では世界共通のプロセスの実施が基本となる。
本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、クオリティマネジメントシステム (QMS) 活動を意識した方針、方法または事例について、実施者 (会社) 側の視点で規制要件の理解から監査対応まで幅広く解説する。
- 国際共同試験 (治験) に必要な規制要件と運用
- 日本と米国の比較 (GCPを中心に)
- 米国連邦規則集 (Code of Federal Regulations: CFR) のポイント
- 品質の観点からみたグローバル試験の運用
- QMSの活用
- 治験のおけるQMSの理解
- ALCOA
- 文書管理
- 情報管理 (情報の流れを中心に)
- 実施者の力量管理
- SOPマネジメント
- CSV:Computerized System Validation
- その他のQMSツール
- 監査とCAPA
- QC/QAの理解
- 監査とCAPA
- 事例検討
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 森田 隆 氏アレクシオンファーマ合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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