技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

継続的改善に結びつく品質マネジメントの運用と是正・予防 (CAPA) システム導入のポイント

継続的改善に結びつく品質マネジメントの運用と是正・予防 (CAPA) システム導入のポイント

~入門コース~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、製薬における継続的改善に結びつく是正・予防 (CAPA) システム導入のポイントをわかり易く解説します。

開催日

  • 2014年6月30日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • レギュレーション (施行通知及びICH-Q9) が求める品質リスク運営及び活用方法
  • 品質リスクマネジメントシステム導入に必要な要件
  • 運用事例で品質リスクマネジメントシステムの実際
  • CAPA運用に必要な考え方とシステム構築のポイント
  • 医薬品品質システムにおけるCAPAの位置付け
  • 効果的な是正処置・予防処置の運用のポイント
  • CAPA事例でシステム運用の実際

プログラム

 PIC/Sへの加盟の影響を受け、最近ではFDA・EU査察だけでなく国内の適合性調査でも品質システムの構築状況に加え品質リスクマネジメントの運用、是正・予防 (CAPA) 、製品品質照査、継続的改善への取り組み状況を質問されることが多くなってきた。このような状況をふまえ、初級コースとして継続的改善に結びつく是正・予防 (CAPA) システム導入のポイントをわかり易く解説します。

  1. 第1部 品質リスクマネジメントの運用のポイント
    1. 品質リスクマネジメント活用に係る “GMP省令施行通知の改正” のポイント
      • PIC/S-GMPガイドやICH-Qトリオをどのように取り込んだのか?
      • 品質リスクマネジメントに関するGMP事例のポイント
    2. 医薬品企業を取巻くリスク環境とその事例
      • どのようなリスクに曝されているのか?
      • モニター事例にもとずくリスク事例
      • 製造環境に係るリスク事例 (原薬、製剤、包装、微生物汚染、逸脱)
    3. 品質リスクマネジメントの取り組み方のポイント
      • 品質リスクマネジメントの体系
      • リスクの評価方法のポイント (危害抽出/発生確率/検出性を踏まえた評価指標)
    4. 品質リスクマネジメント事例 (破瓶によるガラス片の飛散によるアンプルへ混入)
    5. PTP包装における適格性評価のリスク評価事例
    6. 逸脱におけるリスク評価事例
  2. 第2部 是正・予防 (CAPA) システム導入のポイント
    1. 是正・予防 (CAPA) の基本事項
      • 是正・予防 (CAPA) が国内外の査察で、何故、重視されるのか、その背景
      • 是正・予防 (CAPA) 運用に必要な考え方と運用上 (ISO 9001に学ぶ)
    2. 品質システム及び製品品質の改善に繋がる是正・予防 (CAPA)
      • 是正・予防 (CAPA) 運用対象の情報源
      • 是正・予防 (CAPA) 運営組織と手順
      • マネジメントレビューのインプットとしての是正・予防 (CAPA) の実施状況
      • 継続的改善に繋がるスパイラルフロー (P→D→C→A)
    3. 果的な是正処置・予防処置
      • 是正処置の考え方と実施
      • 原因の究明 (原因の特定) の仕方
      • 不適合処置 (修正) 、是正処置、予防処置の違い
      • 品質システムの継続的改善に結び付く是正・予防処置
    4. CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
      • 変更管理手順書
      • 逸脱管理手順書
      • 是正措置管理表
      • 予防措置管理表
      • 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱報告書
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策