技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床治験について基礎から解説し、臨床検査値が異常値を示した症例を提示し、異常値がどのような機構で生じたのかを解説いたします。
臨床検査値は客観性があるため、臨床治験における有害事象の評価で最も効果的に利用されるデータの一つである。臨床検査値変動は、軽微な一過性な異常値出現と、真に身体異常を反映している場合があり、特に治験においてはその判別は重要となる。
本研修では、異常値を示した症例を提示し、異常値がどのような機構で生じたのかを基礎から学ぶ。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/30 | GMP/バリデーション実務講座 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト | オンライン | |
| 2026/10/30 | 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/10/30 | バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ | オンライン | |
| 2026/10/30 | マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 | オンライン | |
| 2026/10/30 | ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/11/2 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/11/2 | バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 | オンライン | |
| 2026/11/2 | 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 | オンライン | |
| 2026/11/2 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/11/4 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/4 | 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 | オンライン | |
| 2026/11/4 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 医薬品のバリデーション入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |