技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
PIC/S GMPガイドラインAnnex8における出発原料の完全なバッチの同一性は、通常、個々のサンプルを全ての容器から採取し、また同一性試験が各サンプルについて実施された場合のみ保証される。また我国のGMP事例集 (2013年版) においては、採取する検体はそのロット又は管理単位を代表するものとなるようにし、採取の対象となる容器の数、対象容器中の採取箇所及び各容器からの採取量に関しては、製品のリスクを考慮して採取の方法を定めること。と記述されている。
本セミナーでは、まずPIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次に近赤外分光法およびラマン分光法に注目し、多種類の医薬品原料粉体の受入確認試験を行った結果を述べる。特にラマン分光法では携帯型装置を採用し、主薬・賦形剤・結合剤や無機の添加剤ならびに結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。これらの結果から、医薬品原料粉体の全数受入確認試験が迅速で簡単に実施できることを述べる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/12/10 | 表面・深さ方向の分析方法 【新装版】 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |