国内で実施される治験において、原資料の信頼性をどこまで確保するのかという問題に関して、実施医療機関で混乱が生じている。
　一般に外資系製薬企業は実施医療機関に対して、原資料に求められるALCOAを厳密に要求する傾向にあるが、内資系の製薬企業は、それほど厳密なALCOA対応を要求していない傾向にあるという。
　実施医療機関がどこまでALCOA対応をすれば、原資料の信頼性は担保されるのだろうか。その答えはALCOAの本質を理解すれば、とても簡単に答えが出てくる。原資料に要求されるALCOAの要求事項は、実は原資料だけでなく、治験関連文書の作成過程にも共通する。
　本講演では、原資料に限らず、治験の準備、実施、そしてそれらの管理過程で作成される文書全体にわたって、信頼性を担保するための基本的な考え方を理解して頂きたい。

1. 治験成績の信頼性とは
   1. 日本人が陥りやすい誤解
   2. 原資料作成マネジメント
2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け
3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由とは
4. そもそも原データ/原資料とは何か (ALCOAから離れて考えてみる)
5. そもそも記録とは何か
   1. 原資料
   2. ポストイット?
   3. 記録者が手の甲や腕に書いた記録?
   4. 感熱紙上の記録?
6. 日本型品質管理の見直し
7. 治験関連資料作成マネジメント
   1. 治験依頼者
   2. 治験実施医療機関
8. ALCOA教育
   1. 教育訓練 (治験依頼者)
   2. 教育訓練 (医療現場、医師を含む)
   3. ALCOAの教材
• 質疑応答・名刺交換