2014年4月21日 「グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」

1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
   1. 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
   2. PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
      • ICSR ― 医学専門家による評価体制との関連
      • 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
      • websiteや SNS からの安全性情報収集機能
      • (Global) Literature Search
      • Medical Information
      • Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
      • Clinical Trials
      • (Global) PV Database (英語版?)
      • PSUR/DSUR
      • Signal Detection とRMP
      • Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
      • Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
   3. Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
2. PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
   1. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
   2. PV Training、人材育成
   3. PV Agreement
   4. Global SOP
   5. Quality Management
   6. BCP、BRP
   7. 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
3. コスト対応PV組織
   1. 外注対応
      • 派遣社員、契約社員、 CRO 外注比較
      • 丸ごと外注について
      • Off-share対応について
   2. PV組織モデル
4. 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
   1. 海外出張と海外との電話・TV会議
   2. 英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
   3. 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
   4. 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
5. 結論とまとめ
• 質疑応答・名刺交換

2014年5月13日 「最近の海外PV査察当局の指摘事項とグローバルな安全性要求事項に対応するための対策」

　最近、海外当局のPV査察において、予期せぬ指摘を受けその対応が急務となっている製薬企業が散見される。これらの指摘は安全性規制の相違や当局の考え方の相違、さらには医療環境や文化の違いから生じていると考えられるが、他社の動向やmajorityに倣う文化のある日本ではしっかりした自社の考え、policyを構築していないため、当局の指摘に反論できない事も多い様である。他社の動向を気にするよりも、まずは規制の考え方を深読みし、規制の相違をしっかり認識して対応を立てる必要がある。
　本講演では理解しやすい様に、まずは典型的指摘事項 (第一部) を列挙し、その指摘がどのような規制に基づいているかを解析 (第二部) し、しかる後に対応策 (第三部) を考えて見たい。尚、海外の規制については、もっとも厳しいと言われるEUのPV査察に限定したい。

1. 第1部 最近の海外査察当局 (EU) の指摘事項
   1. 収集対象・範囲に対する指摘
   2. 非報告症例に対する指摘
   3. データベース絡みの指摘
   4. 組織・企業のあり方に対する指摘
2. 第2部 指摘事項が準拠している安全性規制の解析 (GVP Module)
   1. 収集対象・範囲に対する指摘が準拠しているGVP Module
   2. 非報告症例に対する指摘が準拠しているGVP Module
   3. データベース絡みの指摘が準拠しているGVP Module
   4. 組織・企業のあり方に対する指摘が準拠しているGVP Module
3. 第3部 指摘事項に対して取るべき対応策
   1. 収集対象・範囲に対する指摘への対応
   2. 非報告症例に対する指摘への対応
   3. データベース絡みの指摘への対応
   4. 組織・企業のあり方に対する指摘への対応
• 質疑応答・名刺交換