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ICH Q3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説

ICH Q3D (金属不純物) 及び3極の許容限度値に対応した医薬品中の金属不純物分析方法解説

東京都 開催 会場 開催
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以下、「不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース」(全3回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、開発者、品質担当者

修得知識

  • ICHQ3Dに関する基礎知識
  • 医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、
    製造工程評価に関する金属分析方法の基礎知識及び測定装置の基礎知識

プログラム

　近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2013年6月にはICHQ3D (金属不純物) Step2bがサインオフされ、日米欧3極においても医薬品中の金属評価は総量評価から個別定量への移行が進んでいる。今回、ICHQ3D及び3極での金属許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から実践技術/規制動向について解説する。

  1. 医薬品中金属不純物分析の動向
    1. 金属不純物分析の対象物とは
    2. 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
  2. 3極の試験法比較とICHQ3D
    1. 3極で対象とする金属不純物とは
    2. 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
    3. USP Chapter<232><233>解説
    4. EMEA2008解説
    5. ICH Q3D (金属不純物) とは
    6. 金属不純物の許容限度値の設定
  3. 医薬品中の金属分析の実施方法
    1. 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
      • 作業環境・人
      • 器具・容器
      • 試薬
    2. 試料の前処理と注意事項
      • 乾式灰化、湿式灰化
      • マイクロウェーブ分解
    3. 測定装置の原理と注意事項
      • ICP発光分析装置
      • ICP質量分析装置
      • 原子吸光光度計
  4. 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
    1. 医薬品中金属分析の特徴
    2. 確認すべき評価項目
    3. バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
    4. 3極調和試験に関する注意事項
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 東 秀幸 氏
    株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
    試験責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)

全3コース申込割引受講料ついて

  • 全3コース割引受講料 124,600円 (税込) → 申込割引受講料 79,800円 (税込)

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