技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、「数式がほとんどない臨床統計 超入門コース講座」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
症例数設定は,臨床試験を実施する上で最も重要な仕事の一つです。必要十分な症例数を適切に定めなければなりません。本セミナーでは,症例数設定の考え方を概説し,症例数設定の前提となる試験デザイン,エンドポイント,統計解析手法を説明します。
また,症例数設定に必要な情報の集め方,試験実施計画書に症例数設定の根拠を記載する方法を,試験の種類別に解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/23 | 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント | オンライン | |
| 2026/2/24 | ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント | オンライン | |
| 2026/2/24 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 商品開発のための感性・官能評価用アンケート設計と物性値への落とし込み | オンライン | |
| 2026/2/24 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/24 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2026/2/24 | BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー | オンライン | |
| 2026/2/25 | AIエージェント×ビジネスデータ分析の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/2/25 | ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 | オンライン | |
| 2026/2/25 | データ分析のポイントと生成AIの活用 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント | オンライン | |
| 2026/2/25 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/25 | ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |