技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容について解説いたします。
開催日
- 2014年1月28日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 改正施行通知で示されたバリデーションを総括するマスタープランとバリデーションに関する手順書との関係
- バリデーションマスタープランの作成事例
- バリデーション全般に関する知識
プログラム
EU、米国、日本の3極でバリデーションマスタープラン (VMP) を承認前査察やGMP適合性の要件としているところはない。しかし、近年、製薬企業のほとんどは医薬品品質システムで医薬品製造所においてVMPの作成を義務付けている。これは規制当局の期待に応えるだけでなく、包括的なバリデーション計画を策定することで、各製造所の全バリデーション活動の計画や実施状況を一つの文書で管理できるメリットがあるからである。
本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容を紹介する。
- バリデションマスタープラン (VMP) の要請経緯
- 米国でのVMPの要件
- EUでのVMPの要件
- VMPに関する規制当局のスタンス
- 製薬企業での取り組み
- 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
- 改正施行通知のギャップ対応策
- 関連事例集
- バリデーション手順書とVMPの関係
- VMP記載の参考資料 (PIC/Sの勧告文書)
- VMPの目的
- VMPの定義
- VMPの範囲
- VMPの序論欄への記載事項
- VMPの文書様式
- 必要なSOP
- 計画とスケジュール
- 変更管理
- VMPの作成事例
- 目的
- 構成文書の定義
- 適用範囲
- バリデーション方針
- バリデーションの組織構造
- バリデーションと適格性評価
- 文書化
- 変更管理
- バリデートする製品、工程、システム
- 合格判定基準
- 計画とスケジュール
- 用語の定義
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |