バイオ・医薬関連発明を取り巻く政策は、近時、目まぐるしく変更されている。本講演では、主要国における、バイオ・医薬関連発明に関する審査基準・ガイドライン類等のポイントを整理して提供し、各国における知財政策の変更にキャッチアップする一助としたい。さらに、可能な限り、審査事例、判例等を取り上げることによって、審査基準・ガイドライン類から得られる知識を、実務に活用が可能な形で提供をしたい。
　特に医薬に関しては、新薬を生み出しにくい状況であることに鑑み、自身の発明と先行技術とを明確に峻別して権利化を図りつつ、後続品の参入障壁としても活用が可能な出願の形態を考えたい。

1. はじめに
2. 審査基準・ガイドライン等: 日本編
   1. 医薬関連発明の審査基準 (2009年改訂) の要点と実務への応用
      • 産業上利用することが出来る発明
      • 新規性・進歩性 (特に用法、用量限定の発明)
      • サポート要件・実施可能要件
   2. 延長登録出願制度
      • 審査基準改定の背景と実務への応用。
3. 審査基準・ガイドライン等: 米国編
   1. 非自明性USC103条)
      • KSR判決。
      • KSR判決後のガイドラインから、バイオ・医薬関連発明の出願戦略を考える。
   2. 特許の保護対象 (USC101条)
      • 米国における特許の保護対象の変遷。
      • 特にバイオ分野に関してアンチパテント化? ミリアド事件、プロメテウス事件等に基づいて、遺伝子、タンパク質、 診断方法等の特許保護について考える。
   3. AIAと医薬関連発明
      • ベストモード開示要件の重要性低下の影響
      • 実質的な先願主義への転換が、バイオ・医薬関連発明へ与えうる影響。
      • 人体組織又はこれを一部に含む発明が保護対象から除外。
4. ライフサイクルマネジメントの戦略など
   1. 結晶型特許など。
   2. 組み合わせの医薬とその効力。
   3. その他、先発メーカーと後発メーカーとの紛争などから。
   4. その他、ライフサイクルマネジメントへの応用 (例えば改良発明の権利化関連) 。
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換・個別相談