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原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価

原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせ、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説いたします。

開催日

  • 2013年12月2日(月) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 製薬、ファインケミカル、関連業種の技術者、研究者、製造担当者、関連部署担当者

修得知識

  • プロセス化学の基礎
  • スケールアップの基礎
  • 改正薬事法とGMPの基礎
  • スケールアップの事例
  • スケールアップのトラブル対策

プログラム

 医薬原薬・中間体を取り巻く市場環境が大きく変わろうとしている。政府の医療費抑制策にともなうジェネリック医薬品の台頭、相次ぐ薬価引き下げを受けた医薬メーカーの収益改善策などが背景に出てきた。さらに、コスト競争力の観点からも、とくに安価な労務費・固定費に加え、医薬品製造分野で優位性を持つインドが注目されている。
 本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせた。スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説する。

  1. プロセス化学とは
  2. プロセス開発の重要性と問題点
    1. 出発原料の決定
    2. 反応条件の改良
    3. 溶媒の選択
    4. プロセス開発の重要性:変更しないでよいフロー確立のために
    5. 開発ステージとサンプル供給量の関係
  3. スケールアップの基礎
    1. スケールアップの準備と予備知識
    2. コルベンと反応釜の違い
    3. ラボでの取り組み方:ラボの重要性とデータ解析
    4. スケールアップの留意点:トラブルと事故を防ぐために
  4. スケールアップの問題点
    1. スケールアップのMerits
    2. 反応工程の簡略化:操作性、コスト削減
    3. 反応制御と操作性の改良:反応の危険性を避けるために
    4. 操作性のよいフローチャートとは:安全性と生産性を確保するために
  5. 改正薬事法とGMP:効果的なアウトソーシングとは
  6. 効率化とGMP
    1. GMPの歴史と主要項目
    2. FDA-483で多い指摘とは
    3. 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは
    4. 品質の問題:Discrepancy-分析の重要性と信頼性
  7. スケールアップ事例
    1. L-DOPAの合成
    2. R (+) -3-Hydroxy Pirrolidineの合成
    3. Grignard反応
  8. 発熱・暴走反応
    1. 発熱反応の問題:化学反応の理解と応用
    2. スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法:何故事故は起こるのか
    3. 発熱反応の例と留意点:馴染み深い反応に秘められた危険性
    4. 事故例
  9. 静電気対策
    1. 原因分析と対策:安易な取り組みは災害の元
    2. 静電気発生の基礎
    3. 静電気の事故例
  10. スケールアップとトラブル対策
    1. NaHの取扱い
    2. 技術の伝承
    3. 危険予知の訓練
  11. 反応安全性の検討:社内組織の立ち上げ
  12. 同等性評価の留意点と問題点
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物プロファイルの確立手順
    4. 残留溶媒
    5. 結晶多形
  13. プロセス化学を取り巻く環境
  14. まとめ

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役

会場

中央大学 駿河台記念館

3F 360会議室

東京都 千代田区 神田駿河台3丁目11−5
中央大学 駿河台記念館の地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,238円 (税別) / 47,500円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

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