医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。このコンタミネーションを防止するために洗浄のバリデーション及び洗浄作業手順書の作成が必要である。また許容基準設定に「0.1%基準、10ppm基準、目視基準」の3法があるが目視基準については目視検査員の教育訓練が必要である。
　本講座では日米欧三極に対応した洗浄バリデーションついて解説するとともに許容基準設定根拠とその計算例及び洗浄作業手順書作成、目視検査員教育訓練について実例を挙げて説明する。また日本は現在PIC/Sへの加盟申請中であるがPIC/SGMP査察に際しての洗浄バリデーションの確認ポイントについても解説する。

1. 洗浄バリデーションにおける日米欧の規制とガイドライン
   • 日本
   • 米国
   • 欧州
   • WHO
   • 原薬GMPガイドライン
   • GMP事例集Q&A
2. 洗浄方法の決定
   • 洗浄の基本的な考え方
   • 手動洗浄と装置洗浄について
   • 洗浄の構造と要素
3. 製造設備の洗浄方法
   • 製薬用水の選定
   • 空気のクリーン度
   • 注射剤・固形製剤製造設備の洗浄方法
4. 許容基準の設定
   • イーライリリー社法による許容基準の設定
   • サンプリング方法
   • 分析方法と分析機器
5. 回収率、抽出率の求め方
   • 回収率試験の方法
   • スワブサンプリングの手順
   • 回収率テスト方法と結果
6. プロトコールの作成
7. 洗浄バリデーション事例の紹介
   • 注射剤製造設備の洗浄バリデーション
   • 固形製剤製造設備の 洗浄バリデーション
8. 洗浄バリデーションに係わるトラブル事例の紹介
9. 作業手順書作成のポイント
10. 注射剤製造設備洗浄作業手順書作成事例紹介
11. 目視検査員の教育訓練
12. PIC/S査察で洗浄バリデーションに対する要求事項
    • PIC/SによるGMP査察と洗浄バリデーション
    • PIC/S GMP査察に対しての洗浄バリデーションの確認ポイント
• 質疑応答