第1部 厚生労働省事務連絡をふまえた電磁的記録活用の際の留意点

(2013年9月30日 13:00〜14:45)

　「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について (厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡,2013年7月1日) 」の内容を理解し,治験関連文書における電磁的記録を活用するためにはどのようなことに留意すれば良いのか,治験依頼者としての見解を述べる。

• 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
  「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」 (2004年12月1日法律第149号。)
  「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」 (2005年3月25日厚生労働省令第44号)
  「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」 (2005年4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知) 及びその別添

1. 電磁的記録を活用するために必要となる法令
2. 電磁的記録を活用する際の留意事項
   • 電磁的記録に特性をふまえた留意事項
   • 電磁的記録を交付する際の留意事項
   • 電磁的記録を保存する際の留意事項
3. 電磁的記録を活用するための具体的手順
   • 標準業務手順書の作成
   • 電磁的記録を交付する際に必要となる手順
   • 電磁的記録を保存する際に必要となる手順
4. 電磁的記録の更なる活用のために
• 質疑応答・名刺交換

第2部 医療機関におけるIRB審査資料電子化の現状と治験関連文書電子化の課題

(2013年9月30日 15:00〜16:45)

　名古屋医療センターでは、治験関連文書電子化の第一段階として、IRB審査資料を電子化している。
IRB審査資料電子化の現状から、医療機関における治験関連文書電子化の課題を考察する。

1. 名古屋医療センターにおけるIRB電子化の現状と課題
   • IRB審査資料の流れ
   • iPadを使用したIRB審議
   • 現状の問題点
2. IRB電子化に関する依頼者へのアンケート結果
   • PDFファイルのセキュリティ
   • PDFファイルの提供方法
   • CRAの業務量
   • 施設への要望
3. 統一書式の押印省略に伴う運用
   • 名古屋医療センターの統一書式作成の流れ
4. 治験関連文書を電磁的に保管するための課題
   • 厚生労働の事務連絡 (2013年7月1日) への対応
• 質疑応答・名刺交換