技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理

3極GMP・局方を踏まえた 製薬用水/注射用水の品質管理・日常管理・設備管理

～製薬用水が引き起こす品質トラブルと日常管理徹底の重要性～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説致します。

開催日

  • 2013年9月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

修得知識

  • 製薬用水のプロセスバリデーション
  • エンドトキシン汚染について

プログラム

　医薬品製造においては各種製薬用水が使用されるが、特に注射剤製造に用いる注射用水はエンドトキシン、微生物管理が大切である。本講座では日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説します。製薬用水のプロセスバリデーションについて具体的にどのように対処したらよいか分かりにくいと聞きます。精製水製造設備を事例に挙げて紹介します。
　また、また注射用水の純度不良が注射剤の品質に与える影響およびエンドトキシン汚染について実例を挙げて紹介します。

  1. 3極局方レギュレーション対応
    • 製薬用水に関する国際調和
    • 工程用精製水の3局方比較
    • 工程用注射用水の3局方比較
    • 第16改正日本薬局方収載の製薬用水の規格
  2. 常水の品質・規格と管理
    • 水道法
    • 高度浄水処理水
  3. 製薬用水の製造
    • 精製水の製造
    • 低エンドトキシン精製水の製造
    • 注射用水の製造
  4. 製薬用水の選択基準と品質
    • 製薬用水の選択基準
    • 採水又は貯蔵中の水質管理項目 (TOC,導電率)
  5. 日常での水質管理・工程管理・設備管理
    • 工程管理
    • アラートレベルとアクションレベル
    • 各製薬用水設備の滅菌と清浄化
  6. 製薬用水のプロセスバリデーション
    • バリデーションとは
    • 精製水製造装置の稼働性能適格性確認 実施例
  7. ピュアスチームの品質確認
    • 非凝縮性ガス
    • 乾燥度
    • 過熱度
  8. 注射用水のトラブル事例とその対策
    • 原水水質低下によるpH異常
    • 蒸留器トラブルに起因するエンドトキシン汚染
    • 冷却器トラブルによるエンドトキシン汚染
ページのトップヘ

講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
ページのトップヘ

会場

連合会館

5階 502会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2024/12/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/26 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
ページのトップヘ