最近のPIC/S加盟に伴う日本企業のGMP対応及び教育訓練をふまえ、初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項として、薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学びます。この講座はGMPに関する基本事項が学べます。

第1部 医薬品製造管理及び品質管理におけるGMPの役割及びPIC/S加盟に対応したGMPの理解

1. なぜ、GMPが必要か?
2. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
3. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
4. 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
5. 我が国のにおける製造販売業及び製造業の役割り
6. GMP品質システムの理解
7. GMPに要求される組織と業務
8. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
9. 初級者にもわかるPIC/S-GMPガイドと適用通知の改正
• 加盟することの意義の理解
• PIC/S GMPガイドとJGMPの相違点の理解

第2部ヒューマンエラーと教育訓練

1. ヒューマンエラーについて考える
2. ヒューマンエラーとは何かを考える
3. ヒューマンエラーの分析の仕方を考える
4. ヒューマンエラーの分析の仕方 (SHELモデル分析)
5. GMP職員の適格性評価モデル

第3部 GMP各論の習得

1. 衛生管理
   1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
   2. 衛生管理に必要な文書・記録類
   3. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
   4. 微生物汚染防止管理の基本
   5. 清浄度区分とゾーニング
   6. 衛生管理の留意点
   7. 防虫・防そ管理。
2. 保管管理
   1. 施設での製造・保管システムの業務フロー
   2. 保管管理で要求される手順書類
   3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
   4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
   5. 保管条件 (温度) の留意点
   6. 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
   7. 保管に係る帳票類
3. 製造管理
   1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
   2. 製造管理基準作成上の留意点
   3. 運転操作手順書作成上の留意点
   4. 製造指図書原本作成上の留意点
   5. 製造記録書作成の留意点
   6. ロット管理の留意点
   7. 製薬用水管理の留意点
   8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
   9. 工程管理の留意点
4. 設備管理
   1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
   2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
   3. ゾーニングで考慮すること
   4. 動線計画のポイント清浄度基準
   5. 室間差圧管理のポイント、
   6. 製薬用水設備
   7. 機器校正のポイント
5. 試験室管理
   1. レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
   2. 品質管理に必要な重要管理項目
   3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
   4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
   5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
   6. サンプリンクのポィント、
   7. 試験検査作業の留意事項、
   8. 規格外結果の処理の留意事項、
   9. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
   10. 試薬・試液・標準品の管理
6. 品質保証管理
   1. 品質保証管理のポイント
   2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
   3. 逸脱と変更の違い
   4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
   5. 逸脱管理の必要性
   6. 逸脱管理の対象
   7. 逸脱に関するランク区分
   8. 変更管理の必要性
   9. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
   10. 変更管理の対象 (事例)
   11. 変更におけるランク区分
   12. 工業化研究とバリデーションとの関係
   13. バリデーションの目的
   14. バリデーションの実施対象
• 質疑応答・名刺交換