技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載

米国編

510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載

～初任者の方にもわかりやすく解説いたします!～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、510 (k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説致します。

開催日

  • 2013年9月13日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者
  • 医療機器の申請担当者

修得知識

  • 510(k) を中心としたFDA申請の基本知識及び概要
  • CDRHパネル、クラス分類、FDAインターネットサイト検索方法
  • ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法

プログラム

【Part I】

  • 510(k) を中心としたFDA申請の基本知識及び概要 (CDRHパネル、クラス分類、FDAインターネットサイト検索方法等) となる部分をお話いたします。

【Part II】

ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法についてもご説明いたします。

  • CDRHパネル
  • クラス分類
  • Predicate Device
  • 510 (k) 申請書類の概要
  • QSR
  • 施設登録及び医療機器登録
  • ガイダンス (Format for Traditional and Abbreviated 510 (k) s) に基づいた申請書類の構成及び一部記載方法
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/25 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/9/25 トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 オンライン
2025/9/25 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 オンライン
2025/9/25 ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント オンライン
2025/9/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2025/9/29 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/29 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 オンライン
2025/9/30 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/30 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/30 各国化粧品規制の解説/検索手法と申請・登録・届け出書類作成のポイント オンライン
2025/10/1 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2025/10/2 各国化粧品規制の解説/検索手法と申請・登録・届け出書類作成のポイント オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/9 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2025/10/31 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
2025/11/17 GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ