本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と規制当局の関心が高い重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。

1. 規格試験設定に関するレギュレーション
2. 規格設定に関する基本的な考え方
   • 規格設定の手順
   • 安定性試験と規格設定
3. 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
   • 開発段階における治験薬の規格設定
   • 不純物含量試験の規格設定の考え方
   • 凝集体の試験
4. 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
   • 分析バリデーションに関する通知
5. バリデーション実施に関する基本的な考え方
   • 分析能パラメータの評価ポイント
   • 基準値設定の根拠
   • 開発段階における分析バリデーション
6. バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
   • 抗体の糖鎖プロファイル分析
   1. 特異性評価
   2. 真度評価
   3. 精度評価
   4. ペプチドマップ試験のバリデーション
   5. 特異性評価
   6. 精度評価
• 質疑応答・名刺交換