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EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイル記載

欧州編

EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイル記載

～初任者の方にもわかりやすく解説いたします!～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載について解説致します。

開催日

  • 2013年8月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者
  • 医療機器の申請担当者

修得知識

  • EU医療機器指令MDD申請の基本知識及び概要
  • 適合性評価手順、クラス分類、必須要求事項、テクニカルファイルの構成等
  • ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成詳細及び一部記載方法

プログラム

【Part I】

EU医療機器指令MDD申請の基本知識及び概要 (適合性評価手順、クラス分類、必須要求事項、テクニカルファイルの構成等) となる部分をお話いたします。

【Part II】

ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成詳細及び一部記載方法についてもご説明いたします。

  • CE マークの基礎知識
  • 医療機器指令MDDの構成
  • 定義
  • クラス分類
  • 必須要求事項
  • 適合性評価手順
  • 整合規格
  • ビジランスシステム
  • 各種ガイドライン
  • ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成及び一部記載方法
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講師

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会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

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