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EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイル記載
欧州編
EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイル記載
～初任者の方にもわかりやすく解説いたします!～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年9月13日
「510(k)を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載」との同時受講
(通常受講料 : 94,600円 → 割引受講料 69,800円)
概要
本セミナーでは、EU医療機器指令MDD申請の基本とガイダンスに基づいたテクニカルファイルの記載について解説致します。
開催日
- 2013年8月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者
- 医療機器の申請担当者
修得知識
- EU医療機器指令MDD申請の基本知識及び概要
- 適合性評価手順、クラス分類、必須要求事項、テクニカルファイルの構成等
- ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成詳細及び一部記載方法
プログラム
【Part I】
EU医療機器指令MDD申請の基本知識及び概要 (適合性評価手順、クラス分類、必須要求事項、テクニカルファイルの構成等) となる部分をお話いたします。
【Part II】
ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成詳細及び一部記載方法についてもご説明いたします。
- CE マークの基礎知識
- 医療機器指令MDDの構成
- 定義
- クラス分類
- 必須要求事項
- 適合性評価手順
- 整合規格
- ビジランスシステム
- 各種ガイドライン
- ガイダンス (NB-MED/2.5.1) に基づいたテクニカルファイルの構成及び一部記載方法
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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