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モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
～「悪化」と「悪化傾向」、「有害事象に該当しない」、「SAE発現日」など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。
開催日
- 2013年5月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 安全性情報の取り扱い方
- ある有害事象が重篤に該当するかの判断
- 有害事象と治験薬との因果関係
- 治験薬投与前の有害事象の扱い
- 治験時における安全性情報収集のポイント
プログラム
- はじめに
- 安全性部門の印象
- PMSとPVの違いとは?
- 基礎知識
- 原資料とは?
- 合併症、既往歴について
- 治験薬投与前の有害事象について
- 有害事象について
- 有害事象とは?
- 「悪化」と「悪化傾向」について
- 「有害事象に該当しない」場合について
- 重篤性について
- 有害事象の評価について
- 最近良くある質問
- 評価のための『3ステップ』
- その他の留意点
- SAE発現日について
- その他の留意点
- 補償について
- Global開発に関連した事項について
- 質疑応答・名刺交換
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 日本のGCP
- 薬事法80条
- 薬事法77条
- ICH-GCP
- EU Directive
- FDA Guidline
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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