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試験検査室管理
試験検査室管理
～ICH Q10とPIC/S GMPに向けて～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、生データや試料・標準品、機器・設備の管理手法や逸脱・変更管理実施の要点を解説いたします。
開催日
- 2013年5月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品のCMC分野の品質に関る試験検査における試験検査室管理における、申請及びGMPへの対応について
プログラム
医薬品開発がグローバル化する中で,品質に関わる試験検査室における品質保証体制は,日米欧の3極GMP対応だけでなく新興国も含めたPIC/S GMPへの対応へと向かっている.
医薬品のCMC分野の品質に関る試験検査における試験検査室管理において、特に、治験～申請用の安定性試験を実施する上で、必要な申請及びGMPに対応する取組みについて、ICH Q10やPIC/S GMPなどの要求事項を含めて紹介する。
- 品質保証体制
- 品質保証体制に求められているもの
- 品質保証組織と役割分担
- 試験検査室管理
- 文書と記録
- 文書管理
- 生データ管理
- 試料・標準品管理
- 試料の受領から返却までの管理
- 入出庫と期限管理
- 表示・識別・混同・汚染対策
- 機器・設備管理
- 全体管理と個別管理
- DQ,IQ,OQ,PQ及びCSV
- 異常,故障時の対応
- 逸脱管理 (ラボエラー、異常、逸脱の管理)
- 逸脱発生時の対応
- 逸脱の再発防止、是正措置と予防措置
- 変更管理
- 組織,責任者、文書の変更
- 変更発案
- 自己点検と内部監査・外部監査
- 品質情報 (苦情・不適合)
- 教育訓練
- 年次照査
- 文書と記録
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。