技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異

PIC/Sが要求する洗浄バリデーション基準と日本との差異

～過去事例からみる幾つかの不備指摘と要求事項の比較～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

当日会場にて、書籍「【日本・欧州 (PIC/S) ・アメリカ】各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応」の試読が行えます。また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。

概要

本セミナーでは、指摘事例等からみた洗浄バリデーション双方の要求事項の比較について解説いたします。

開催日

  • 2013年3月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造・製薬における微生物管理の担当者、管理者

プログラム

　医薬品製造設備の製品接触面の洗浄手順については、三極のGMPでバリデーションが要求されているが、PIC/S GMPガイドラインに基づく査察における洗浄バリデーションに関して、過去の事例から幾つかの不備が指摘されている。
　本講では、指摘事例等からみた洗浄バリデーションの意義と重要性に鑑みて、双方の要求事項の比較について解説する。基本的には、日本のGMPに沿った考え方で何ら問題はないと考えられるが、洗浄に対する考え方の若干の違いがあり、それらの留意点について詳説する。

  1. 洗浄の目的・意義と滅菌・除菌などとの関係
  2. 洗浄バリデーションの程度の範囲
    1. 対象設備
    2. 洗浄後の表面清浄度の確認手法
    3. 残留物の限度値
    4. 定置洗浄不可能な設備の洗浄
  3. 対象設備の洗浄に関するモニタリングの重要性
  4. 洗浄バリデーションにおける査察時の留意点
  5. 設備表面の清浄度管理
    1. ステンレス系材質の設備・部品の接液面
    2. 非ステンレス系素材で造られた設備・部品の接液面
  6. 洗浄手順書に記載すべき事項

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/11 信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル オンライン
2025/12/11 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2025/12/11 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/12/11 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2025/12/11 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/12/12 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2025/12/12 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策 オンライン
2025/12/12 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/12/12 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/12 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2025/12/12 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/12/12 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 無菌医薬品 GMP入門 オンライン
2025/12/15 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2025/12/15 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2025/12/15 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/15 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/15 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/30 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/5 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
1991/3/1 プリント配線板洗浄技術
ページのトップヘ