技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方

Excelを使った実習付き

体外診断用医薬品の有用性と性能試験評価法の見方・考え方

東京都 開催 会場 開催 実習付き

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の性能試験/精密さと正確さ/臨床的有用性など各評価のポイントを演習を元に解説いたします。

開催日

  • 2013年3月25日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の性能試験に関連する技術者、担当者、管理者
  • 臨床試験に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 体外診断薬の性能試験の基礎
  • 試験結果を正しく理解・評価するための統計
  • 性能試験の評価
  • 精密さと正確さの評価
  • 臨床的有用性の評価

プログラム

 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちでももっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。
 しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理解し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。
 さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。
 本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。実際に活用するために最も手短かなツールとしてEXCELを活用する。

  1. 体外診断薬に要求される性能試験とは?
    • 分析化学と比較しながら要求される精度について考えます
    • 定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか?
  2. 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解しましょう
    • 間違った相関・回帰分析をしていないでしょうか?
    • 有意差検定の原理を理解し、検定方法の選択を容易にしましょう
    • 信頼区間の持つ意味について
    • ぜひ知っておきたい分散分析法って
    • 実験計画の組み方について 無駄な実験をしない方法
    • 絶対的な評価と相対的な評価とその許容誤差について
  3. 基本的性能試験の評価
    1. 再現性試験にはどんな種類あるのか、その持つ意味について
    2. 最小検出限界試験はどのように実施し評価するのか
    3. 直線性試験の判断はどのように行うのか
    4. 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうのがベストか
  4. 精密さと正確さの評価の仕方
    1. 精密さの評価
      • 管理試料を用いた評価法の利点と注意点
      • 患者検体を用いた評価法の利点と注意点
    2. 正確さの評価
      • 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価を知る
      • 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価を知る
      • 患者検体による一致性の確認方法
  5. 臨床的有用性の評価
    1. 基準範囲の設定しその検証方法と注意点を知る
    2. 判断値の設定方法と注意点
    3. クロス表からの感度と特異度を理解し
      • 適中率、尤度、オッズを考えます
    4. ROC分析の有効な活用方法と注意点について
  6. 性能試験の日常検査への活かし方
    1. 特別でない日常分析から得られる性能試験とは
    2. 有効な診療支援情報の提供方法について考えます
  • 質疑応答・名刺交換

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/18 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 速習 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/20 人工知能技術:MTシステム 超入門 オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 薬物間相互作用 - 実践編 (講義と演習) オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン