技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名 (ER/ES) の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、2005年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」 (ER/ES指針) が発出されました。
既にGMPおよびGQPの分野でもER/ES指針査察が開始されており、指摘も出され始めました。さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
厚生労働省は、2012年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行いたします。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
【改定版】厚生労働省ER/ES指針対応実施の手引き
A4版 90頁 12,000円 (税込) を受講者の方全員に無料で配布いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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