技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
欧州テクニカルファイル作成上の必須知識と具体的記載内容 (2日目)
欧州テクニカルファイル作成上の必須知識と具体的記載内容 (2日目)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円)
開催日
- 2013年1月31日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
欧州テクニカルファイル作成上の必須知識と具体的記載内容
欧州CE Marking取得の必須条件であるテクニカルファイルの作り方について詳しく説明します。欧州の規制システムは複雑ではありますが、その要所を理解すれば、そんなに難しいことではありません。体外診断薬の要求内容も医療機器とほぼ同じです。
本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで徹底的に究明します。
なお、2014年の採択に向けて2012年9月26日に医療機器及び体外診断薬それぞれの大きな法律案が公表されましたが、その要点についても説明します。
- 医療機器及び体外診断薬の新しい法律案の要点
- 2014年採択目標、経過処置:医療機器3年、体外診断薬5年
- CE Markingの意義及び取得方法
- 医療機器及び体外診断薬規制の枠組み
- 製造業者、指定機関、行政当局の相互関係
- CE Markingとは何か
- CE Marking取得フローチャート
- 適合性評価ルート (MDD及びIVDMDD)
- 指定機関 (NB) 介入レベル
- 適合性評価フローチャート
- テクニカルファイル作成上の留意点
- テクニカルファイルとは何か
- Part A及びPart Bの記載区分、使用言語
- 2007/47/ECにおける15のポイント
- 臨床評価の考え方 (2007/47/ECの目玉)
- MDD テクニカルファイルの記載要領
- 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
- Class III デザインドシエの記載要領
- 医療機器の文献検索のみによる臨床評価
- IVDMDD テクニカルファイルの記載要領
- 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
- List A デザインドシエの記載要領
- 2007/47/EC対応記載事例 (難解な項目を抽出)
- テレフタル酸塩、リユース、機械指令 (EHSR)
- 臨床評価 (文献検索ベース)
講師
- 吉田 正人 氏医療機器薬事・品質保証コンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/15 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2025/7/16 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/17 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/17 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/18 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
| 2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/23 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
| 2025/7/24 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/7/24 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/30 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2025/7/31 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
| 2025/8/1 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2025/8/4 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/8/4 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |