技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)
国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)
～オペレーションの視点から～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム（QMS活動）を実施者側の視点から解説いたします。
開催日
- 2012年11月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 国内で国際共同試験 (治験) の運用業務に携わる方
修得知識
- 国際共同試験で必要な規制知識
- 国際共同試験で必要なクオリティマネジメントシステム(QMS)の基礎
プログラム
国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。
本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。
- 国際共同試験で必要な規制
- ICH-GCPとJ-GCPの相違
- FDA IND申請における規制
- Financial discloser
- FDA 1572
- その他の規制要件
- 国際共同試験で必要なクオリティマネジメントシステム (QMS)
- 治験におけるQMS
- QC/QAとは?
- QMSの活用
- 監査対応とCAPA
- GCP監査とは
- 実施者の対応
- 治験におけるQMS
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 森田 隆 氏アレクシオンファーマ合同会社
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |