ICH Q10は国際調和された医薬品品質のガイドラインの一つであり、その要件は医療機器の品質マネジメントシステム (QMS) に沿っており、医薬品品質システム (PQS;Pharmaceutical Quality System) と呼ばれる。PQSの実装には幾つかの現行のGMP規制にない要件を熟知した上、ポイントとなる事項を文書化し、規制対象企業の所在地の国や地域特有の規制要件を考慮した改善活動が重要となる。
　是正措置・予防措置 (CAPA;Corrective Action and Preventive Action) は是正措置のみ医薬品GMPの既存要件であり、予防措置はPQS取り込み後の新要件となる。
　本講演では、医療機器の前例を紹介するとともに、現行のシステム査察がPQSの新要件、あるいは改訂要件によって、どのような方向性となるかも予測して解説する。

1. PQS/QMSとは何か
   1. 医療機器におけるQMS
   2. ICH Q10における医薬品品質システム (Pharmaceutical Quality System)
   3. CAPA (是正措置・予防措置) の要件としての位置付け
2. QMS要件におけるCAPA
   1. 医療機器の例
      1. 経営層の責務
      2. リソースの運用管理
      3. 測定、分析および改善
   2. 医薬品における新要件並びにCAPA
      1. 経営層のコミットメント
      2. 品質方針
      3. 品質計画
      4. リソース管理
      5. 内部の情報伝達
      6. マネジメントレビュー
      7. 外部委託作業および購入原材料の管理
      8. 製品所有権における変更の管理
      9. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
      10. 医薬品品質システムの継続的改善
3. CAPAを含むPQSのシステム査察への適用
   1. 指摘事項への発展
   2. 国際調和文書整備の提言
   3. CAPAと逸脱/モニタリングの連携
   4. CAPAとリスクマネジメントの連携
   5. CAPAとマネジメントレビューの連携

• 質疑応答・名刺交換