技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) について解説いたします。
FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられる。
また、Domestic対応のみならずグローバルなGMPシステム (医薬品品質システム) を構築するソフト面の整備では、如何にして現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPやPIC/S GMPに順応・対応させていくかが最大の課題となる。
今回は品質システムの中でもそのサイトに於けるGMPレベルを測る物差しと成り得る幾つかのサブシステムについて、そのSOPのレベルアップ手法と改善事例について解説する。
FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) の実際レベルについても解説します。
大手国内製薬企業 担当者
原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。
また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン |